Historia walidacji klinicznej*
W latach 80. XX wieku rozpoczęto tworzenie pierwszych protokołów walidacji ciśnieniomierzy. W 1987 roku American Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) wprowadziło pierwszy standard walidacji klinicznej automatycznych ciśnieniomierzy, który stał się wzorem dla przyszłych protokołów. W 1990 roku British Hypertension Society (BHS) wprowadziło swój protokół walidacyjny, który został następnie zaktualizowany w 1993 roku. Oba protokoły były kluczowe dla rozwoju walidacji urządzeń pomiarowych.
Rozwój międzynarodowych standardów
Z czasem kolejne organizacje opracowały własne protokoły walidacyjne. W 1999 roku Niemieckie Towarzystwo Nadciśnienia (Deutsche Hochdruckliga, DHL) stworzyło swój protokół, który wprowadził nowe standardy dla jakości urządzeń. W 2002 roku European Society of Hypertension (ESH) opracowało pierwszy międzynarodowy protokół walidacji ciśnieniomierzy, który został zaktualizowany w 2010 roku, wprowadzając bardziej rygorystyczne kryteria.
W 2004 roku European Committee for Standardization (CEN) opublikowało europejski standard dotyczący dokładności pomiarów. W 2009 roku International Organization for Standardization (ISO) wprowadziła globalny standard, który został w dużej mierze oparty na wytycznych AAMI i CEN.
Znaczenie walidacji dla dokładności pomiarów
Wprowadzenie tych protokołów miało na celu ujednolicenie procedur walidacji i ustanowienie minimalnych standardów dokładności dla ciśnieniomierzy. Urządzenia, które przeszły walidację, muszą spełniać określone kryteria dotyczące dopuszczalnego błędu pomiarowego, co gwarantuje wiarygodność wyników. Jednym z głównych celów tych protokołów było zapewnienie, że urządzenia będą dostarczać pomiary z tolerancją błędu mniejszą niż 10 mm Hg w co najmniej 85% przypadków.
AAMI/ESH/ISO – wspólny standard
W 2017 roku trzy organizacje – AAMI, ESH i ISO – połączyły siły, aby opracować uniwersalny standard walidacji. Nowy protokół miał zastąpić wszystkie wcześniejsze i ujednolicić proces walidacji ciśnieniomierzy na całym świecie. Ten nowy standard jest wynikiem wieloletnich doświadczeń i ma na celu poprawę dokładności pomiarów oraz zagwarantowanie, że wszystkie ciśnieniomierze będą musiały przejść niezależną walidację kliniczną przed wprowadzeniem na rynek.
Przyszłość walidacji klinicznych
Mimo że protokoły walidacyjne istnieją od lat, wciąż mniej niż 20% dostępnych na rynku ciśnieniomierzy przeszło formalną walidację. Oznacza to, że istnieje pilna potrzeba rozszerzenia procedur walidacyjnych na całym świecie i uczynienia ich obowiązkowymi przed wprowadzeniem urządzeń na rynek. Wprowadzenie uniwersalnego standardu AAMI/ESH/ISO jest krokiem w stronę globalnego ujednolicenia i poprawy jakości ciśnieniomierzy.
