Coraz częściej, aby wykonać dobrej jakości badania z dokładnymi pomiarami, nie musimy udawać się do lekarza. W tym celu wystarczy bowiem wypożyczyć lub zakupić sprzęt medyczny wysokiej jakości. Zarówno w jednym, jak i drugim przypadku warto zwrócić uwagę na to, czy takie urządzenie zostało wyprodukowane zgodnie z obowiązującymi normami. Walidacja kliniczna, jak również certyfikat CE dotyczą jakości i bezpieczeństwa, ale oznaczają zupełnie inne procesy. Co je różni i jakie ma to znaczenie dla użytkownika?
Oznaczenie CE to, najprościej mówiąc, deklaracja producenta, że dany sprzęt został stworzony zgodnie z obowiązującymi w Unii Europejskiej normami. W przypadku wyrobów medycznych odnosi się to do przepisów zawartych w rozporządzeniu MDR (Medical Device Regulation).
Certyfikat CE mówi nam więc, że produkt spełnia podstawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa, jakości wykonania, zarządzania ryzykiem czy dokumentacji technicznej. Dzięki temu może być legalnie wprowadzony do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Warto jednak podkreślić, że oznaczenie CE nie potwierdza szczegółowo klinicznej dokładności pomiarów danego urządzenia. Oznacza jedynie, że producent spełnił wymagania formalne i regulacyjne niezbędne do sprzedaży produktu. Zazwyczaj więc taki sprzęt może być użytkowany doraźnie, jednak nie sprawdzi się u pacjentów, którzy muszą prowadzić np. regularne pomiary niezbędne dla kontrolowania nadciśnienia w domu, poza wizytami w gabinecie.
Walidacja kliniczna jests znacznie bardziej wyspecjalizowanym procesem. Polega na przeprowadzeniu badań z udziałem pacjentów, które mają potwierdzić, że dany ciśnieniomierz mierzy ciśnienie tętnicze z odpowiednią dokładnością.
Badania walidacyjne prowadzone są według międzynarodowych protokołów naukowych, takich jak wytyczne organizacji ESH, AAMI czy ISO. W trakcie testów porównuje się wyniki uzyskiwane przez badane urządzenie z pomiarami wykonywanymi przez wykwalifikowany personel medyczny przy użyciu referencyjnych metod pomiarowych.
Jeżeli mieszczą się one w określonych granicach błędu, urządzenie uznaje się za klinicznie zwalidowane. Informacja o pozytywnie zakończonej walidacji jest publikowana w literaturze naukowej lub w bazach rekomendowanych przez towarzystwa medyczne.
W przypadku ciśnieniomierzy nawet niewielkie odchylenia w odczycie pomiarów mogą prowadzić do błędnej interpretacji wyników, a w konsekwencji do nieprawidłowego leczenia – zmniejszenia lub zwiększenia dawki leków.
Dlatego wiele organizacji medycznych – w tym europejskie i światowe towarzystwa nadciśnienia – zaleca korzystanie wyłącznie z klinicznie zwalidowanych ciśnieniomierzy. Wśród nich warto na pewno zwrócić uwagę na produkty marki Microlife. Naramienne modele takie jak BP B2 Basic są proste w obsłudze, a dzięki różnej dostępności rozmiarów mankietów idealnie nadają się zarówno dla dzieci, jak i seniorów, a nawet otyłych.
Na co zwrócić uwagę przy wyborze ciśnieniomierza?
Wybierając urządzenie do domu lub placówki medycznej, warto sprawdzić:
Ciśnieniomierze renomowanych producentów często przechodzą zarówno proces certyfikacji, jak i niezależne badania walidacyjne. Dzięki temu użytkownik otrzymuje sprzęt spełniający wymagania prawne oraz zapewniający wysoką dokładność pomiaru. W przypadku wątpliwości, warto poradzić się eksperta i sięgnąć po ciśnieniomierz polecany przez lekarzy.
